2006/42/EC（旧：98/37/）EC机械指令 Machinery Directive机械指令 89/392/EEC 颁布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日开始为CE标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令 98/37/EC 所取代。现新机械指令2006/42/EC将于2009 年12 月29 日起强制实施。

机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体，在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。

- CE安全技术文件编辑撰写内容 -

概论

1.机械结构功能概述

2.系列机种比较描述

3.品保系统描述

4.符合宣告书

5.适用之指令及标准描述

基本符合性评估

1.机械指令基本卫生与安全要求符合性报告

2.产品风险评估及对策报告 (EN 1050)

产品安全标准查核报告

1.EN ISO 12100-1 / EN ISO 12100-2查核报告(机械指令)

2.EN 60204-1查核报告(低电压指令)

3.EN 60204-1测试报告(低电压指令)

4.噪音测试报告

5．其他适用之标准

技术数据汇整 (所有数据须提供英文版)

1.机械规格表

2.机械外观尺寸图

3.机械主要部件说明图

4.操作人员位置及操作空间图

5.电路图及电气组件表

6.气压图及气压组件表

7.油压图及油压组件表

8.警告标示

9.操作手册

- 机械产品CE合格声明 -

1.EC合格声明是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以声明其投放市场的机械设备符合适用于该机械设备有关指令的 所有基本健康与安全要求的程序。

2.EC合格声明经签署后，机械设备的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表即有权在该机械设备上加贴CE标志。

3.制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应在编制EC合格声明前就确保在其所在场所可提供下列档供任何检验之用。

(a) 机械设备的技术结构文件包括：

——机械设备全图及其控制电路图；

——检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的详细图纸及其计算记录、测试结果等等；

——下列清单：

•本指令的基本要求；

•标准；

•设计机械设备时所使用的其它技术规范；

——为排除机械设备所存在的危险而采用的方法的描述；

——制造商需要从主管机构或主管实验室①获得的任何技术报告或证书；

——如果制造商声明其产品符合相关协调标准，技术档中还包括给出测试结果的技术报告。这些测试可由其自己进行，也可由主管机构或主管实验室进行；

——机械设备使用说明书。

(b) 对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合本指令有关条款而将实施的内部措施。

制造商必须对零件、配件或全套机械设备进行必要的研究或测试，以便确定该机械通过其设计或制造是否能安全地装配并投入使用。对于各国主管当局提出的合理要求制造商不能提供档予以满足时，则可能构成怀疑能否推定机械设备符合指令要求的合适理由。

4.(a) 上述第3点所述的档，不要求以材料形式保存，但必须能将其汇集起来，并且视其重要性，保存一段时间供查询。上述这些文件中不必包括有关制造机械设备所用组件的详细计划或其它具体信息，除非为了验证是否符合基本安全要求需要了解这些数据。

(b) 上述第3点所述档至少须保存10年，并能随时供国家主管当局备查，10年保存期应从机械设备制造之日，或若是成批生产，则从zui后一台机械设备生产之日算起。

(c) 上述第3点所述的档应使用欧洲共同体的官方语言之一编写，但机械设备的使用说明书除外。

- 机械设备EC型式检验 -

1.EC型式检验是指定机构用以确定并证明附某个机械设备样机符合其适用的本指令条款的程序。

2.对该机械设备样机的EC型式检验的申请应由制造商或其在欧洲共同体内的授权代表向一个指定机构提出。

申请书中必须包括：

——制造商或其在欧洲共同体内授权代表的名称、地址及机械设备的制造地点；

——技术档，至少包括：

•机械设备全图及其控制电路图；

•检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的全部详细图纸，并附全部计算记录、测试结果等；

•为排除机械设备存在的危险所采用方法的描述和所用标准的清单；

•机械设备使用说明书的副本。

•对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合指令有关条款而实施的内部措施。

申请时应随附一台代表计划生产的产品样机，或者，适当时检验地点的说明。上述这些文件中不必包括制造机械设备所用组件的详细计划或任何其它具体信息，除非为了验证是否符合基本安全要求需要了解这些数据。

3.指定机构应按下述方式进行EC型式检验：

——审查技术结构文件，确认其适用性，并对给其提供的或其可获得的机器进行检验。

——在检验过程中，指定机构应该：

•确保该机器是按照技术结构文件制造的，并且可按预定工作条件安全使用。

•如果使用了标准，检验其是否应用适当；

•进行适当的检验和测试，以检验该机器是否符合对其适用的基本健康与安全要求。

4.如果样机符合其适用条款，指定机构应起草拟颁发给申请人的EC型式检验证书，该证书应陈述检验结论，指明颁发证书所依据的条件，并附有识别批准的样机所需的说明和图纸。

欧洲联盟委员会、各成员国及其被批准的机构均可得到一份证书副本，并在合理要求下，可得到技术结构文件副本及所进行的检验和测试报告。

5.若计划改装或已经改装与样机有关的机器，即使是很细微的变化，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表都必须及时通知指定机构。指定机构应对这些修改进行检验，并通知制造商及其在欧洲共同体内的授权代表原发的EC型式检验证书是否仍然有效。

6.如某个指定机构拒绝颁发EC型式检验证书，它应该就此通报其它指定机构。当某个指定机构撤销EC型式检验证书时，应通知指定它的成员国，该成员国应将此通报其它成员国和欧洲联盟委员会，并说明作出决定的理由。

7.涉及EC型式检验程序的文件和信函应使用建立该指定机构的成员国的一种官方语言或其所能接受的语言编写。

- 机械产品CE认证流程 -

1．指派项目负责人成立项目小组

具体人员由：建筑（机械）工程师、制图工程师、电器工程师、操作手册编写人员、采购等人员组成。

2．相关产品安全标准解说

对CE认证做概念培训，针对产品相关指令进行讲解。EN1050等相关产品安全标准之解说,相关人员了解各相关产品安全标准之规定，参加培训。

3. 产品安全标准查核及修正建议

依据机械、电气等指令基本卫生与安全要求与上述之相关产品安全标准实际查核 贵公司之产品及提出修正建议，并将结果撰写查核报告。

4. 风险评估

助顾问师了解并查核贵公司产品，并与顾问师讨论可行之修正措施。产品风险评估及对策。

依据EN1050 撰写产品风险评估及对策报告协助顾问师确认 贵公司产品之可能风险处。

5. 基本技术数据确认

机械外观尺寸图及机械规格表、主要部件说明图、操作人员位置及操作空间图、机器安全结构位置

说明图(油/气/电互锁装置、安全围篱/ 栅栏/ 护栏及安全护罩…等)、电路图及电气组件表、气压图

及气压组件表(依实际设计)、油压图及油压组件表(依实际设计)、警告标示、操作手册 。

6. 产品整改修正，出具改善报告

对于机械、电气、书面材料进行初步审核后，我方将出具书面的改善报告。

根据我司改善报告对产品进行适当、相应的改进。

7. 整改结果汇总定期追踪修正状况

8. 整改应用，生产过程跟踪

确保工程师都理解欧标对产品安全的要求。

9. TCF编写

依据欧洲要求的技术资料编写辅导。CE 安全技术文件(TCF)编辑撰写 。

编写说明书等技术资料。协助答复顾问师于编辑撰写CE安全技术文件(TCF)时贵公司产品相关技术问题。

10. 建立CE符合声明书及使用说明

11. 产品审核机械审查确认

发现问题，解决问题。生产基本完成时，陪同验机。

12. 完善技术文件

技术资料整理，修改，完善。

技术资料提交。必要时进一步完善修改。

13. 证书申请

提交TCF（technical construction file），认证机构进行审核。

14. 证书签发

认证机构问题反馈，如无问题反馈：签发CE证书 。

如有问题，需要修改技术文件。如认证机构没有疑问，证书签发，项目结束。

15. 指导粘贴CE标记以及后期跟踪服务。把欧洲标准理念贯彻于中