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欧亚联盟药品注册2021年7月1日生效
发布时间:2024-05-12

欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品(此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准,以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”)。对于欧亚经济联盟其他成员国:亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯,上述规则将于2021年7月1日强制生效。

法规:欧亚联盟/俄罗斯药品注册法规:(具体法规可以联系我们)

法规包括以下章节:

一、一般规定
二、定义
三、药品注册的一般原则
四、药品检验的一般原则
五、药品互认程序注册审查程序
1、参考状态下药品的注册和审查
2、在承认国家(州)的互认程序下对药品进行注册和审查
六、在参考状态和承认状态下的分散程序下的注册和审查程序
七、药品注册确认(重新注册)
八、已注册药品的注册档案更改
九、暂停、撤销(撤销)上市许可、限制使用、修改上市许可条款
十、欧亚联盟成员国医药产品流通条件
十一、上市许可持有人的义务
十二、根据欧亚联盟要求提交根据成员国规则注册的药品注册档案的程序
十三、过渡条款
十四、特别案例


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