EAEU欧亚联盟医疗器械注册 1类，2a，2b或 3类 医疗产品

服务项目

根据EAEU注医疗器械册法规，即：准备注册文件档案、进行必要的测试、向授权卫生机构 (Roszdravnadzor) 提交注册文件并获得注册证书，包括在包括承认欧亚经济联盟的国家注册认可。

1类，2a，2b或 3类医疗器械类型：XXXXXXX，符合 EAEU 的医疗器械分类法 /

新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。 类型可以从 EAEU 的医疗器械命名法中确定

客户提供必要的文件

备注：Комментарий/ Comment

1. 所有的计算都是针对EAEU的新规则进行

EAEU规则的主要区别在于，每种类型的医疗器械必须对应一个注册和一个注册证书（RU）

2. 测试前我们会与实验室协调测试样品数量，但根据经验，每个型号至少准备5-10个样品。/我们会与实验室协调样品数量。根据我们的经验，每个型号准备 5-10 个样本。

3. 对于临床试验，需要准备有关注册医疗器械及其等效物的文献和出版物，（见文末所需文件清单） 。

4. 第1阶段客户的主要成本 ？？？ 卢布和第二阶段 ？？？ 卢布这些费用与根据 EAEU 规则（新规则）和俄罗斯国家规则（旧规则）注册的费用相同。

在 2021 年 11 月至 12 月（III 期）临床试验开始之前，政府是否将根据旧规则的申请肯定会明确。因此，后续的临床试验和注册将也可能根据政府在 2021 年底的决定根据新规则进行。对客户没有危险。如果政府依旧按照旧规则情况下，如果按照新的规则我们将重新计算我们的初始协议价格。

6. 我们估计，如果俄罗斯国家老的注册法规继续有效，3类医疗器械的注册证价格为？？？卢布。 如果规则发生变化，与我们目前的报价相比注册费用将增加约两倍。