什么是MDR？MDR，是欧盟新的医疗器械CE认证法规，即REGULATION (EU) 2017/745，于2017年4月5日正式发布，原计划2020年5月26日起强制实施。由于受疫情影响，推迟一年，MDR法规改为2021年5月26日开始实施。

欧代是什么？为什么申请MDR需要欧代呢？欧盟授权代表（也被称为EAR/欧代），是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求EEA境外的制造商必须指定欧代履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

对于医疗企业来说，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧代要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。为符合上述欧盟设立欧代的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有源可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。