1.欧代是什么？

答：欧代的全称是欧盟授权代表，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.为什么企业出口产品到欧盟需要欧代？

答：欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：如果欧盟制造商加贴CE标志的产品的要想进入欧盟市场销售必须要有欧洲授权代表；在包装、标签及使用说明书上，要清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

3.欧盟授权代表/欧代的职责都有哪些？

答：欧盟授权代表/欧代，通俗点说，就是代表欧盟境外的制造商与欧盟主管当局打交道。具体的职责情况如下：

1）负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；

2）根据要求，保存技术文件或CE符合性声明，以供主管当局检查；

3）受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书；

4）提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。

4.如果不指定欧代会有影响吗？

答：1）大多数公告机构需要先指定欧盟授权代表，然后才能颁发CE证书；

2）对于出口到欧盟市场的产品设备，都需要在产品包装上标记欧盟授权代表的详细情况；

3）如果不指定欧代，则产品可能会被海关扣留。

5.国内医疗器械生产企业是否可以同时使用两家欧盟授权代表？

答：根据新版MDR法规Article 14的相关要求，欧盟境外医疗器械制造商同一个产品只能有一个欧盟授权代表。另外，早在2010年3月21日欧盟就已经明确规定，欧盟境外医疗器械制造商只能指定一个专一的欧盟授权代表。